Diseño y propuesta de implementación de metodología para la revisión anual del producto médico Matriz Ósea UNC
Trabajo Integrador Final (Especialista en Esterilización) - - Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas, 2024.
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| Format: | doctoralThesis |
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| Published: |
2024
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| author | Medina, Cristóbal Adrián |
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| author_sort | Medina, Cristóbal Adrián |
| collection | Repositorio Digital Universitario |
| description | Trabajo Integrador Final (Especialista en Esterilización) - - Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas, 2024. |
| format | doctoralThesis |
| id | rdu-unc.553141 |
| institution | Universidad Nacional de Cordoba |
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| publishDate | 2024 |
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| spelling | rdu-unc.5531412024-08-07T06:21:50Z Diseño y propuesta de implementación de metodología para la revisión anual del producto médico Matriz Ósea UNC Medina, Cristóbal Adrián Sobrero, Cecilia B. González, Fernando Portela, María Florencia Anchorena, María Valeria Lascano, María Valeria Sistema esqueleto musculo Esterilización Sangre Tejidos injertos Buenas practicas de laboratorio Laboratorio clinico Trabajo Integrador Final (Especialista en Esterilización) - - Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas, 2024. Fil: Medina, Cristóbal Adrián. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas; Argentina. Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba lleva más de 58 años de experiencia en la producción de medicamentos inyectables estériles, cumpliendo con todas las normativas nacionales e internacionales que aplican a los medicamentos inyectables estériles (o las llamadas especialidades medicinales inyectables en Argentina). Desde el 2003 luego de la inauguración de la Planta procesadora de Tejidos Biológicos, (PPTB), además viene produciendo aloinjertos que son a la vez productos médicos (PM) implantables, cumpliendo en esta otra planta productiva dedicada, con toda la legislación de INCUCAI para aloinjertos derivados de Tejido Humano, y también de ANMAT de Tecnología Médica para elaborar productos médicos (PM). La disposición 3266 /2013 de ANMAT de Tecnología Médica en su capítulo 9 de técnicas estadísticas como así también en su capítulo 5 de controles de proceso y producción, correspondiente a las buenas prácticas de producción de productos médicos, especifican como obligatorio entre otros ítems que: Del Capítulo 9: - Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para identificar técnicas estadísticas válidas para verificar el desempeño del sistema de calidad y la capacidad del proceso en atender las especificaciones establecidas. - Los planes de muestreo deberán estar formalizados por escrito y basados en una lógica estadística válida. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que los métodos de muestreo sean adecuados al uso pretendido y que sean revisados regularmente. La revisión de los planes de muestreo deberá considerar la ocurrencia de no conformidades del producto, informes de auditorías de calidad, reclamos y otros indicadores. Donde observamos que, si están los requerimientos, pero no dicen con el “Cómo” llevarlos a cabo. Por otro lado, en el capítulo 5 podemos remarcar dentro de los muchos ítems que se enumeran los siguientes: - CAPITULO 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN - 5.1. Instrucciones generales - 5.1.1, Cada fabricante deberá diseñar, conducir, controlar y monitorear todos los procesos de producción a fin de asegurar que el producto esté en conformidad con sus especificaciones. Donde pueda ocurrir cualquier desvío en las especificaciones del producto, como resultado del proceso de fabricación, el fabricante deberá establecer métodos que definan y controlen la forma de producción, instalación y mantenimiento; Y podemos resaltar otros ítems tales como el “Monitoreo y control de los parámetros del proceso; El control de las instalaciones de la empresa deben ser adecuadamente proyectadas a fin de propiciar el desempeño de todas las operaciones, prevenir cambios o contaminación de los componentes, materiales de fabricación, productos semielaborados y productos terminados. Como así también los requerimientos del Control ambiental. Cada fabricante deberá proveer condiciones ambientales 5 adecuadas para las operaciones de producción, para prevenir la contaminación u otros efectos adversos sobre el producto”. Por otro lado (aunque no sean obligatorio para PM) la legislación de medicamentos que incluye a los estériles, por ejemplo, en la Disposición 4159/2023 correspondiente a la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” tiene como requisito una Revisión de la calidad del producto o lo que también se llama en la bibliografía farmacéutica Revisión Anual de Producto. A continuación, transcribimos algunos párrafos de dicha disposición, de importancia para este trabajo: 1.10 Se han de realizar revisiones de calidad, periódicas o continuas, de todos los medicamentos autorizados, incluyendo aquellos productos destinados exclusivamente a la exportación, con el objetivo de verificar la consistencia del proceso existente, la pertinencia de las especificaciones en curso tanto de materiales de partida como de producto terminado, para destacar cualquier tendencia, y para identificar mejoras de proceso y de producto. Estas revisiones deben hacerse y documentarse, por lo general, anualmente, teniendo en cuenta revisiones previas, y han de incluir al menos, las siguientes revisiones: (i) de los materiales de partida incluyendo los materiales de acondicionamiento especialmente los de nueva procedencia, y en particular la revisión de la trazabilidad de la cadena de suministro de las sustancias activas (ii) de los controles en proceso críticos y de los resultados de los controles de producto terminado (iii) de los lotes no conformes con la(s) especificación(es) establecida(s) y su investigación correspondiente (iv) de las desviaciones importantes o de los resultados no conformes, sus investigaciones y la eficacia de las medidas correctivas y preventivas adoptadas; (v) de todos los cambios realizados sobre los procesos o métodos analíticos, (vi) de las modificaciones presentadas, concedidas o denegadas, de la Autorización de Comercialización, incluidas las de productos destinados exclusivamente a países terceros. (vii) de los resultados del programa de estabilidad en curso, y cualquier tendencia negativa (viii) de todas las devoluciones por calidad, reclamos y Retiros del Mercado, y de las investigaciones realizadas (ix) de la idoneidad de cualquier medida correctiva anteriormente adoptada en los equipos o procesos de producción (x) de los compromisos posteriores a la comercialización; solo en el caso de nuevas autorizaciones de comercialización o de variaciones de la autorización de comercialización (xi) del estado de calificación de los principales equipos y servicios, tales como sistemas de tratamiento de aire (HVAC), agua, de gases comprimidos, etc. 6 (xii) de los acuerdos contractuales tal como los define el Capítulo 7, con el fin de garantizar que están actualizados. 1.11 El fabricante y el titular de la autorización de comercialización, si difieren, deben evaluar los resultados de esta revisión, y valorar la necesidad de adoptar medidas correctivas o preventivas, o bien, realizar una revalidación conforme al sistema de calidad farmacéutico. Los procedimientos han de describir la gestión y revisión de estas acciones, y la eficacia de estos procedimientos debe verificarse durante las autoinspecciones. Las revisiones de calidad pueden agruparse por tipo de producto, por ejemplo: formas farmacéuticas sólidas, líquidas, productos estériles, etc., cuando así se justifique desde un punto de vista científico. Cuando el titular de la autorización de comercialización difiere del fabricante, debe haber un acuerdo técnico entre las partes que defina las responsabilidades respectivas en el proceso de revisión de la calidad. Es de interés para el Laboratorio de Hemoderivados aplicar una metodología estadística que integre los requisitos de distintas legislaciones y normativas, incluyendo tanto las obligatorias para los aloinjertos, como las que rigen para los medicamentos estériles, que aportarán elementos de utilidad, aunque no sean obligatorios dichos requisitos para los productos médicos implantables. También es de nuestro interés diseñar un sistema de Revisión Anual de Producto (RAP) y proponerlo para que sea implementado a los productos médicos y en particular a los aloinjertos, que son implantes estériles y apirógenos, haciendo especial hincapié en los controles microbiológicos y otros parámetros que afecten a la calidad de los mismos desde el punto de vista de endotoxinas/sustancias piretógenas y de factores microbiológicos, tanto de proceso, producto, ambientes, insumos, instalaciones, equipos entre otros. Esta herramienta permitirá un mayor conocimiento del producto, y del proceso. Se podrá incorporar a la misma, conceptos y prácticas del Control Estadístico de Procesos, herramienta fundamental para conocimiento y seguimiento de un proceso. “Éste trabajo surge como una necesidad planteada desde la PPTB, considerando que las normativas en medicamentos han evolucionado, no solo a hacerlo bien (cumplimiento de la GMP) sino también con un enfoque a adelantarse en el tiempo para prevenir posibles fallas en el futuro. Ésta necesidad de innovar en el cumplimiento de la Disposición de Productos Médicos que solicita llevar a cabo técnicas estadísticas válidas y pensando en las actualizaciones que vendrán buscando siempre la mejora del proceso, hace que interese desarrollar una herramienta que permita no solo llevar a cabo el cumplimiento de las GMP sino también generar mejoras en el proceso y prevenir futuros comportamientos del mismo que aún no se hayan evidenciado”. Este seguimiento que sugiero mediante la RAP, será una herramienta muy útil para el seguimiento y revisión del producto médico, como así también para lograr un exhaustivo conocimiento del comportamiento del proceso, incluso estudiando si existen causas especiales de variación, o solo se presenta una variación aleatoria. 2026-07-31 Fil: Medina, Cristóbal Adrián. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas; Argentina. 2024-08-06T17:42:10Z 2024-08-01 doctoralThesis http://hdl.handle.net/11086/553141 spa Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ |
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