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|a El Consentimiento Informado, tanto para Prácticas Hospitalarias como para Investigación en Seres Humanos, tiene antecedentes Nacionales, Provinciales (Córdoba y otras provincias) e Internacionales. En lo que respecta a Córdoba, la existencia de: Un Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud creado por Resolución Nº 00022/2007 (de fecha 17-01-07) del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba; una Comisión Provincial de Investigación en Seres Humanos, transformada en Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoEIS) según Resolución Nº 118 del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, con designación de miembros integrantes, el 09-04-07; Comités Institucionales de Ética de la Investigación en Salud (CIEIS), a) Públicos: 1) del Niño y del Adulto, 2) Salud Sexual y Reproductiva Humana, 3) del Adulto, 4) Salud Mental, según Resolución Nº 1.617 del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba de fecha 28-12-07, b) Privados Acreditados: habilitados por el CoEIS, otorgan a los sujetos de investigación seguridad Legal, Bioética, Procedimental, de respeto por cada ser humano que interviene en un Protocolo de Investigación, preservando su dignidad y su integridad, condiciones esenciales que hacen a lo humano y, por tanto, ejes de los Derechos Humanos. En un estudio de corte transversal se analizan Consentimientos Informados de CIEIS, (50 Públicos y 50 Privados, Acreditados) y también de corte longitudinal (se analizan años 2.006 y 2.007), valorando la existencia o ausencia de diferencias significativas en cuanto a: la Información Brindada a los Sujetos de Estudio, el Formulario de Consentimiento Informado y la Información Suministrada sobre Seguro según Investigación Clínica a realizar, encontrándose que: No existen diferencias significativas entre CIEIS Públicos y Privados Acreditados en los dos años estudiados, tanto en la Información brindada a los sujetos de estudio (adecuada), como en el Formulario de consentimiento informado (adecuada) y en la Información Suministradas sobre Seguro (inadecuada).
|b SUMARY: Informed Consent for both hospital and Practices for Research in Human Beings, has a history National, Provincial (Cordoba and other provinces) and International. With respect to Cordoba, the existence of: Evaluation System, Registration and Control of Health Research created by Resolution No. 00022/2007 (dated 17-01-07) from the Ministry of Health of the Province of Cordoba; a Commission Provincial Research Involving Human Subjects, transformed into Evaluation Board Research Ethics in Health (CoEIS) by Resolution No. 118 of Ministry of Health of the Province of Cordoba, with designation of membership, on 09-04-07; Institutional Ethics Committees of Health Research (ClEIS), a) Public: 1) Child and Adult, 2) Human Reproductive and Sexual Health, 3) Adult 4) Mental Health, by Resolution No. 1617 of the Ministry of Health of the Province of Cordoba, dated 28-12-07, b) Private Accredited: accredited by the CoEIS, accorded to research subjects Safety Legal, Bioethics, Procedural, respect for every human being involved in a research protocol, preserving their dignity and integrity, essential conditions that make human and therefore axis Rights Human. In a cross-sectional study (discussed CIEIS Informed Consent, 50 Public and 50 Private, accredited) as well as longitudinal (years 2006 and examines 2.007), assessing the presence or absence of significant differences in terms of: The information provided to the subjects, Informed Consent Form and The information provided on Insurance according Research Protocol, found that: No significant differences between Public and Private Accredited CIEIS in the two years studied, both in the information provided to study subjects (right), and the Informed Consent Form (adequate) and the information provided on Insurance. The results obtained in this study merit changes. In the Province of Cordoba are in force: Disposition Nº 07/2008 of CoEIS attached as Appendix 1. Disposition Nº 08/2008 of CoEIS attached as Appendix 2. Disposition Nº 10/2008 of CoEIS, it modifies article Nº 5 of Disposition Nº 08/2008, attached as Appendix 3. Law Nº 9.694/09 (Evaluation, Registration and Control System for Health Research) and it´s enabling Regulatory Decree 1.556/09, attached as Appendix 4. Disposition Nº 20/2011 of CoEIS, attached as Appendix 5. Disposition Nº 23/2011 of CoEIS, attached as Appendix 6.
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